合理定位经典名方功能主治

经典名方是历代医家实践的宝贵经验结晶，功能主治是经典名方复方制剂研发的一项重要关键信息。功能主治定位的准确与否，直接影响到药品的临床价值及其上市后的合理、有效、安全使用，也是经典名方中药复方制剂生命力的体现。

经典名方应用历史久远，随着医疗手段的进步和人类疾病谱的变化，原方出处记载的功能主治可能已不符合当前中医药理论发展与临床实际需求，应以服务现代临床应用和满足当前未满足的临床需求为目标来界定经典名方的功能主治。

为贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，在全国中医药大会召开一周年之际，2020年11月10日，国家中医药管理局和国家药品监督管理局共同发布了《古代经典名方关键信息考证原则》（以下简称“考证原则”）及《古代经典名方关键信息表（7首方剂）》，为经典名方中药复方制剂的研发与注册审评提供可实施的依据，也为推动中药注册审批系列政策改革落地实施打开了突破口。

经典名方是历代医家实践的宝贵经验结晶，是从浩瀚的古典医籍中梳理和挖掘的精华。功能主治是经典名方复方制剂研发的一项重要关键信息，功能主治定位的准确与否，直接影响到药品的临床价值及其上市后的合理、有效、安全使用，也是经典名方中药复方制剂生命力的体现。

2020年9月28日，国家药品监督管理局发布的《中药注册分类及申报资料要求》将古代经典名方复方制剂细化为“按古代经典名方目录管理的中药复方制剂（3.1类）”和“其他来源于古代经典名方的中药复方制剂（3.2类）”，既丰富了经典名方制剂的来源，又有利于加快经典名方向中药新药转化。在两类经典名方制剂的申报过程中，要求提供经典名方制剂的关键信息，功能主治是其中重要的一项内容。

经典名方制剂研发的最终目的是临床应用，准确、合理地确定功能主治对于保证公众用药的安全、有效有重要意义。“考证原则”中强调了“传承精华、古为今用、古今衔接、凝聚共识”的经典名方关键信息考证总则，在功能主治的确定上提出“系统梳理方剂源流演变，对其组方遣药和功能主治进行研究，在与古籍记载原义保持一致的基础上，充分参考广为认可的国家规划教材等功能主治表述，确定方剂功能主治。”

古代经典名方应用历史久远，在功能主治的考证和确定过程中可能会遇到原文记载不完整、表述不规范，历代方义衍变，古今疾病谱及临床需求变化等问题，在考证原则的指导下，应兼顾组方原义和当前实际，从如下方面考虑经典名方制剂功能主治的合理定位与规范表述。

尊崇古方出处原义，正本清源

按照《古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理规定》（以下简称《规定》）中经典名方制剂“功能主治应当与古代医籍记载基本一致”的要求，方剂出处的古籍原文记载仍是其功能主治的最主要依据，也是保证其安全、有效应用的基础。因此，应在明确经典名方出处记载的基础上解析其所针对的核心病机、治则治法，正确把握其组方原义。如桃核承气汤在《伤寒论》原书出处中记载为“太阳病不解，热结膀胱，其人如狂，血自下，下者愈。其外不解者，尚未可攻，当先解其外；外解已，但少腹急结者，乃可攻之”。原文可知，桃核承气汤的核心病机为外证已解，而热结膀胱、血蓄下焦，治则为“攻之”，所以在功能主治的确定上应该谨守其所针对下焦蓄血证的原义。

系统梳理方义衍变，重视历代发展

应系统梳理经典名方的历代功能主治和临床应用记载，厘清其历史发展脉络，如未发生较大衍变且沿用至今者，应遵从原方原义；如后世医家在不断的临床实践中对原方功能主治进行了拓展或衍变为新的功能主治，且得到了广泛认可应用，同样凝结和体现着古人智慧，应充分予以尊重或考虑采纳。如孙思邈《备急千金要方》中温胆汤原文为“治大病后虚烦不得眠，此胆寒故也”，此处最初功效应为温胆和胃，到宋代陈无择《三因方》一书中温胆汤的主治则增加了“心胆虚怯，触事易惊，或梦寐不祥，或异象惑，遂致心惊胆慑，气郁生涎，涎与气搏，变生诸证，或短气悸乏，或复自汗，四肢浮肿，饮食无味，心虚烦闷，坐卧不安”等症，其主治扩展为心胆虚怯，痰气相搏而变生的诸症，而现代温胆汤则在临床上更广泛地治疗各种“痰证”。因此，后世在经典名方原方基础上的发展应该充分予以考虑采纳。

服务当前临床应用，面向健康需求

经典名方应用历史久远，随着医疗手段的进步和人类疾病谱的变化，原方出处记载的功能主治可能已不符合当前中医药理论发展与临床实际需求，应以服务现代临床应用和满足当前未满足的临床需求为目标来界定经典名方的功能主治。如保元汤方名首见于明·魏直所著《博爱心鉴》，主要用于治疗小儿痘症，而至《简明医彀》一书中则明确了保元汤用于治疗元气虚弱，并为后世广为应用。痘疹在当前已不具备临床需求，故在保元汤制剂的功能主治上不应再有所体现，而是应重点将其功能定位在温补元气上，主治虚损劳怯，元气不足证。一些功能主治表述过于宽泛的方剂，应根据中医理论和临床实际需求科学精简，增强功能主治针对性。此外，经典名方制剂研发的最终目的是临床，经典名方及其加减方的现代临床应用情况，同样对其临床定位有重要的意义，被现代研究证实的功能主治也同样应该在考证中予以考虑。

发皇古义融会新知，衔接古今术语

在遵从古籍记载原义和方义衍变的基础上，应注重功用、病证、症状等术语的清晰表达，对于一些专业性过强、难于理解的特殊术语，应在保持原义的基础上充分参考现代规范表述，有机衔接古今术语，以利于经典名方复方制剂功能主治的清晰表达和临床推广应用。如《伤寒论》中半夏厚朴汤原文主治记载为“妇人咽中如有炙脔”，而其后世方义衍变亦较少，然“炙脔”一词则不易为非专业人员所熟知，为便于理解和临床应用，可参考国家规划教材，将其功能主治定义为：行气散结，降逆化痰，主治梅核气，症见咽中如有物阻，咯吐不出，吞咽不下。另有如“肾着”、“血痹”、“结胸”、“喑痱”等病名，“身瞤动，振振欲擗地”等症状术语，需要在经典名方功能主治的考证中予以特殊关注。

中医术语规范表述，突出中医特色

《规定》中明确要求经典名方制剂的功能主治应当采用中医术语表述”。经典名方制剂是在中医理论指导下药品，应该充分体现中医临床辨证治疗的特色，在“功能”上应能够准确地反映出组方的治则治法，而“主治”上则要反映该方所适用的病机及临床表现，尽可能全面体现病、证、症等核心要素。在表述上应采用现代规范的中医术语，可参照现代中成药说明书等规范格式。如宋《妇人大全良方》中温经汤的原方主治记载为“若经道不通，绕脐寒疝痛彻，其脉沉紧。此由寒气客于血室，血凝不行，结积血为气所冲，新血与故血相搏，所以发痛”，根据其寒凝血瘀的病机原义，参照现代中药说明书规范表述其功能为：温经补虚，化瘀止痛，主治血海虚寒，气血凝滞证，症见妇人月经不调，脐腹作痛，脉沉紧。

重视上市后的循证，明确临床定位

经典名方的功能主治和临床定位确定的主要依据仍是历代文献的记载，缺乏初步的现代临床研究证据，可能存在临床定位不准确，不能体现经典名方的真正疗效及其优势。经典名方制剂的简化注册并不等于不需要临床评价，临床安全性、有效性仍是任何中药制剂的重要指标。因此，仍应重视经典名方制剂上市后的临床安全性和有效性评价，通过循证和高质量临床研究明确药品的临床定位，真正发掘经典名方制剂的特点、优势和临床价值，不断完善其功能主治表述，以更好地指导临床合理用药。

习近平总书记在2020年6月2日主持召开专家学者座谈会时提出“要加强古典医籍精华的梳理和挖掘，建设一批科研支撑平台，改革完善中药审评审批机制，促进中药新药研发和产业发展。”经典名方源自历代医籍精华，正是推进中药新药研发和审评改革的突破口。经典名方制剂功能主治的考证则更应深入挖掘经典，追溯源流，发皇古义，融会新知，以更好地服务于现代临床需求，彰显中医药价值优势，造福公众健康。