《古代经典名方关键信息考证意见》发布

日前，《古代经典名方关键信息考证意见》第一批7首方剂向全社会广泛征求意见。7首方剂分别为苓桂术甘汤、温经汤、一贯煎、桃红四物汤、升陷汤、枇杷清肺饮、二冬汤。

据了解，此研究充分遵循“传承精华、守正创新”精神，在“遵古”的基础上充分考虑当前临床和生产实际，注重缕清经典名方历代发展脉络，尊重历史演变规律，正本清源，传承不泥古，用历史和发展的角度去认识经典名方中药物的基原、炮制、剂量、煎煮法等关键共性问题，以解决在考证过程中可能涉及的具体问题，这版征求意见稿的出台，凝聚了中医药守正创新的责任，体现了中医药人的担当。

时代使命责任所在

自2018年4月国家中医药管理局发布经典名方目录以来，国家中医药管理局和国家药品监督管理局为落实习近平总书记对中医药“传承精华，守正创新”的要求，推进古代经典名方制剂的研制及简化注册审批，专门要求中国中医科学院牵头组建由全国代表性、权威性的行业内专家组成古代经典名方专家委员会，王永炎院士担任主任委员，同时，国家药品监督管理局设立古代经典名方关键信息考证课题，选择部分方剂进行系统考证和梳理研究，制定了考证总原则及细则，明确了所选方剂的关键信息结果，并采用会评和函评等形式，已多次征求专家委员会的意见。

专家学者共同“把脉”，四大原则确保传承精华

针对经典名方基原、炮制、剂量等关键信息考证问题，中国中医科学院成立了古代经典名方关键信息考证课题组，选取部分方剂进行古代经典名方关键信息考证研究，明确了所选方剂的关键信息结果，并采用会评和函评等形式，已多次征求部分专家的意见，组织了相关人员的沟通会议，筛选出共识度较高的 7首经典名方的关键信息。

国家药品监督管理局和国家中医药管理局相关领导非常重视，多次参加会议并给予指导意见，在专家的多次论证和指导下，制定了经典名方关键信息考证的“四大原则”。一是传承精华原则，系统梳理方药发展脉络，厘清经典名方历代传承的主线，以服务疗效为目的，兼顾增效减毒，确保经典名方制剂的有效性和安全性。二是古为今用原则，在遵从古方原义的基础上，充分考虑方药的历史发展演变和当前生产应用实际，结合资源可持续性、工艺可行性、市场可及性等因素，保障经典名方制剂的现代化生产和上市后应用。三是古今衔接原则，以历代医籍记载为依据，尊古而不泥古，正视经典名方的历史沿革，以现行标准规范为参照，衔接古籍记载和现行规范，支撑经典名方制剂的统一质量控制。四是凝聚共识原则，针对经考证仍尚有争议的难点问题，求同存异，在科学的探索中不断寻求共识。

多方期盼尽快“落地”

经典名方的开发备受关注，古代经典关键信息考证在业界广受期待，企业积极参与，众多专家期盼，两会期间不少医药界的代表委员均对其有所提及。而开发源于经典名方的复方制剂，仍面临诸多挑战。如何保障经典名方转化成满足人民群众健康需求的高质量好药，既“遵古”确保经典名方的临床疗效，又适应现代化工业生产的标准化要求。部分关键信息已在历史变革中模糊不清，大量实际生产技术日新月异，主要管理规章制度日趋完善，如何正确理解和认识经典名方的变与不变，是摆在行业面前的重大抉择。开发利用需要一步步探索有序地推进，更需要前期全方位、多角度的考量设计，以确保经典名方的开发利用真正行稳致远。

高质量发展是“命脉”

来源于古籍的经典名方，有着上千年的“人用经验”，目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色及优势，在常见病、多发病、慢性病等领域广泛适用，其开发利用可有益地补充我国部分疾病的医疗药物空白，有效缓解我国人口老龄化、慢性病“井喷”等一系列社会问题带来的日益严峻的医疗需求。特别是目前新冠肺炎疫情全球形势严峻，我国疫情防控取得了一定的成效，来源于古籍的经典名方在疫情防控中疗效确切，发挥了不可替代的重要作用。研究人员深刻体会高质量是主题，不去一哄而上，片面追求短期利益，而是不断寻求临床上有显著优势、需求上有明显空白、传承上脉络清晰的经典方剂，思考能否具有彰显活力立足全球市场的竞争力，是否成为传承理念和现代技术结合的典范标杆，符合研究者自身条件和优势，同时，立足将古代经典名方转化为满足人民群众健康需求的高质量好药的担当和使命。