河南省药监局印发促进中医药传承创新发展具体措施

日前，河南省药品监督管理局印发《促进中医药传承创新发展具体措施的通知》，明确提升中药材及中药饮片标准、完善应用传统工艺配制中药制剂备案及中药制剂注册管理工作、依法开展中药制剂调剂工作等举措，促进河南省中医药传承创新发展。

《通知》明确，全面启动河南省中药材标准及中药饮片炮制规范修订工作，提升中药材及中药饮片标准。增加河南省特有和中医临床应用的地方中药材品种以及河南省中成药生产所使用的缺少国家标准的中药材品种；增加具有河南省特色的中药饮片炮制品种或者炮制方法；围绕“四大怀药”等重点品种完善中药材农药残留、重金属限量标准等检测指标，构建重点品种的优质产品标准体系。2020年9月底前完成中药材及中药饮片炮制规范修订品种征集、起草单位确定等工作；2021年6月底前完成《河南省中药饮片炮制规范》修订工作；2022年6月底完成《河南省中药材标准》修订工作。建立河南省中药材和中药饮片标准动态管理机制，成立河南省中药材及中药饮片标准管理办公室和河南省中药材及中药饮片标准委员会，制定《河南省中药材及中药饮片标准制定工作管理办法》，助推中药质量提升和产业高质量发展。

《通知》提出，进一步完善应用传统工艺配制中药制剂备案平台建设，优化备案流程，压缩备案时限，制定应用传统工艺配制中药制剂备案细则，明确备案范围、备案申请人、备案流程、备案品种管理、备案技术要求、监督管理等内容。完善中药制剂注册管理相关配套制度建设，提高医疗机构中药制剂注册工作效率。制定符合中医药特点的医疗机构中药制剂安全、疗效评价方法和标准，鼓励挖掘整理传统中药制剂技术，支持以临床为导向的医疗机构中药制剂研发。制定完善疫情防控期间医疗机构制剂注册、备案和调剂使用特别审批工作制度。向医疗机构普及新药研发相关法规及技术指导原则，搭建药品生产企业、研发企业、高等院校、医疗机构合作平台，促进医疗机构中药制剂新药研发及成果转化。

《通知》明确，制定河南省中药制剂调剂管理办法，规范医疗机构制剂调剂审批，逐步扩大医疗机构中药制剂的调剂范围，在保证质量和明确责任的前提下，积极推进专科协作、科研协作、对口帮扶、医联体、医共体、区域中医专科诊疗中心内中药制剂调剂使用。加大调剂使用中药制剂的临床评价力度和不良反应监测力度，提高优质中药制剂可及性和质量安全性，充分发挥中医药在建设健康中原方面的作用。

同时明确，大力推进增加药材进口职能，充分利用中部地区区位优势和政策优势，打造中部地区重要药材进出口集散地。支持河南中药企业积极参与国际医药大流通，培育河南本土药企快速成长为外向型进出口企业，依托“一带一路”“空中丝绸之路”，进一步促进河南省中药产业国际化发展。

《通知》督促地方政府落实属地监管责任，建立健全中药材市场监管制度和工作机制，加大对交易市场中药材质量监管和巡查排查力度，确保市场交易规范。强化专项整治工作，严厉查处违法违规行为。加大监督抽检力度，增强抽检的针对性，确保中药材质量安全。通过持续加大中药材交易市场监管力度，规范市场秩序，保证中药材质量，提升中药材产品竞争力，促进中药材交易市场健康发展。

《通知》明确，围绕“守住安全底线、提升质量水平、促进产业发展”的监管思路，督促中药企业全面落实主体责任，规范生产行为，开展中药质量安全提升行动，提升中药企业生产质量管理水平，促进产业高质量发展。鼓励企业建立中药材、中药饮片、中成药生产流通使用全过程追溯体系，力争实现中药重点品种责任可究的监管体系。探索建立多部门协同的中药质量安全监管机制，将中药企业诚信情况纳入全国信用信息共享平台和国家企业信用信息公示系统，加大失信联合惩戒力度。加快推进“互联网+监管”工作，提高监管的精准度和靶向性，以智慧监管促进中药产业高质量发展。