国家药监局发布公告：修订丹参川芎嗪注射液说明

9月3日，国家药品监督管理局发布公告，决定修订丹参川芎嗪注射液说明书，明确在说明书中增加新生儿、婴幼儿、孕妇及哺乳期妇女禁用等内容。

修订内容包括：增加“本品可致严重过敏反应（包括过敏性休克）”警示语；在【不良反应】项中增加过敏反应，全身性、心血管系统、神经系统、消化系统、呼吸系统等系统损害，标明可出现视觉异常、耳鸣、听力降低等；在【禁忌】项中增加对本品成分过敏者、新生儿、婴幼儿、孕妇及哺乳期妇女、出血及有出血倾向患者禁用；在【注意事项】项中增加过敏体质者、肝功能异常患者、老人等特殊人群慎用，严格掌握适应症及用法用量，加强用药监护，不宜与中药藜芦及其制剂、含相似成分（丹参、川芎嗪）药品同时使用等内容。

公告指出，丹参川芎嗪注射液生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，指导医师、药师合理用药。临床医师、药师应当仔细阅读丹参川芎嗪注射液说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益、风险分析。患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。