“CDISC标准及其开发与实施”学术研讨会举行

2018年9月5日下午，由中国中医科学院西苑医院、中药临床疗效和安全性评价国家工程实验室主办，临床数据交换标准协会（CDISC）及CDISC中国协调委员会（C3C）协办，国家药品监督管理局药品审评中心支持的“CDISC 标准及其开发与实施”学术研讨会在中国中医科学院西苑医院举行。

CDISC临床数据交换标准协会成立于1997（当时全部由志愿者组成）,2000年正式成立为非盈利组织，有350多个会员，用户遍及90个国家，在欧洲、日本、中国，亚太地区等设立协调委员会。CDISC制定了一系列规范临床和非临床研究数据的标准，涉及方案的制定和数据的收集、报告、分析全流程（这些提供了各试验共性的数据标准）。此外，还有针对治疗领域的数据标准，如已发布的针对流感、血脂异常、肿瘤等治疗领域，以补充各治疗领域特异性的数据标准。其中，中国中医科学院西苑医院中药临床疗效和安全性评价国家工程实验室和心血管病研究所联合牵头开发了冠心病心绞痛中医药治疗领域数据标准。CDISC通过发展和建立全球性的跨平台的数据标准使信息系统能够互相传输交流，促进生物医药研究和相关卫生健康领域研究的发展。

《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发﹝2015）44号）和中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》提出提高审评审批质量，建立更加科学、高效的药品医疗器械审评审批体系等改革目标，明确将加快药品医疗器械审评审批信息化建设，制定注册申请电子提交技术要求。研究数据的标准化是实现注册申请电子提交和审评审评的基础，目前，美国食品药品管理局（FDA）、欧洲药品管理署（EMA）和日本医药品和医疗器械综合机构（PMDA）等ICH成员单位强制要求或推荐业界使用临床数据交换标准协会（CDISC）标准。经过20余年的开发，CDISC制定了一套可用于全球临床研究的数据标准，涵盖临床研究全流程，可提高临床研究和药物评审的质量和效率。

中国中医科学院西苑医院中药临床疗效和安全性评价国家工程实验室于2015年12月经国家发展和改革委员会批复建设，建立符合国际规范的临床评价共性技术平台是工程实验室建设的重要目标之一。在当前国家实施创新发展战略、深化药品医疗器械审评审评制度改革的大背景下，我院积极与国际组织临床数据交换标准协会（CDISC）合作，开展临床研究数据标准化研究并举办相关学术研讨会，期望能服务行业的发展，支撑高质量的临床研究开展，促进药品医疗器械审评审批信息化建设。

本次学术研讨会，主要围绕CDISC标准、ICH其它成员单位实施CDISC标准的路径、CDISC标准在中国的实施现状及可行性研究、CDISC在中医药临床研究中的运用等展开讨论。CDISC总裁兼首席执行官以及其他CDISC专家、国家药品监督管理局药品审评中心领导及审评员以及来自业界的相关专业人员约60余人参加本次学术研讨会。

研讨会首先由唐旭东院长致欢迎辞，之后CDISC总裁兼首席执行官DavidR. Bobbitt先生、董事会前主席David Hardison博士、副总裁Rhonda Facile女士、Bess LeRoy女士、美国国家癌症研究所企业词汇服务部（NCI-EVS）生物医学／临床研究信息专家Jordan Li博士以及CDISC中国协调委员会C3C主席吴崇胜先生分别从CDISC在全球的应用情况、CDISC中国会员发展情况、CDISC标准和开发流程、CDISC医学控制术语的开发以及CDISC标准在中国的实施现状等各方面做了全面介绍。

随后，药品审评中心统计与临床药理学部副部长王骏博士介绍了目前CDE审评工作情况及实施CDISC标准的意义。唐旭东院长对我国加入ICH后CDE审评改革背景与CDISC标准适用性以及中医药临床研究数据标准国际化现状进行了分析，认为使用国际通用的规则标准是实现中国医药研发能力与国际接轨的必要手段，CDISC作为美国、日本，欧盟药监部门要求或推荐使用的标准，对药品审评审批工作有重要影响；但是，目前国内制药界对于CDISC标准的接受度和应用现况尚不明确，因此建议由CDE牵头规划CDISC标准在中国推进的整体路线，明确步骤，循序渐进，以企业为主体与科研机构协作开发并开展交流培训工作，共同推进CDISC标准在药品审评和制药行业中的应用。随后，由临床药理研究所所长助理、药物临床试验机构办公室陆芳副主任做CDISC标准对中药新药临床研究指导原则中临床评价数据的适用性分析报告，阐述了目前CDISC标准运用于中医药临床试验可能的差距，并提出了相应的建议。

研讨会最后，国家药品监督管理局药品审评中心周思源副主任做总结发言，周主任指出，当前国家实施创新发展战略、深化药品医疗器械审评审批制度改革,中国药品审评审批与国际接轨是改革的主要目标之一，希望本次与CDISC组织的交流研讨能够成为CDISC 在中国发展的里程碑事件。目前CDE正在推进ICH指导原则在中国的实施，虽然在推进过程中遇到了一些困难，但同时也积累了一些经验，这些经验能够为今后推动CDISC在中国的实施提供借鉴。希望根据CDISC国内使用情况调研结果能够规划出CDISC在中国发展的清晰路线和时间表，感谢西苑医院在中医药临床研究数据标准化方面所做的开创性工作，当前对中医药的评价存在一定的困难，CDE在后续药品审评中，也会通过促进CDISC在中医药的运用，促进中医药的发展，希望CDE今后与CDISC在中医药、化药、生物制品等方面开展更多合作，共同推动临床研究数据标准化在中国实施。

在周思源副主任的发言后，中药临床疗效和安全性评价国家工程实验室高蕊副主任表示，西苑医院国家工程实验室将积极配合药审中心在中药临床研究现代化方面的工作，并在更多的中医药临床研究领域中探索CDISC标准的执行和运用，为更好地满足公众医疗保健需求，推进健康中国建设贡献一份力量。