国家药监局发布3个中药新药相关指导原则

10月12日，国家药品监督管理局药品审评中心发布《中药新药用药材质量控制研究技术指导原则（试行）》《中药新药用饮片炮制研究技术指导原则（试行）》《中药新药质量标准研究技术指导原则（试行）》3个指导原则的通告，3个指导原则经国家药品监督管理局审核同意，自发布之日起施行。

《中药新药用药材质量控制研究技术指导原则（试行）》的主要内容包括药材基原与药用部位、产地、种植养殖、采收与产地加工、包装与贮藏及质量标准等。基本原则为尊重中医药传统和特色、满足中药新药研究设计需要、加强生产全过程质量控制、关注药材资源可持续利用。

《中药新药用饮片炮制研究技术指导原则（试行）》一般原则为遵循中医药理论、满足中药新药研究设计的需要、建立完善质量标准以及加强全过程质量控制，主要对炮制工艺、炮制用辅料、饮片标准、包装与贮藏等内容进行规定。

根据《中药新药质量标准研究技术指导原则（试行）》，研究者应根据中药新药的处方组成、制备工艺、药用物质的理化性质、制剂的特性和稳定性的特点，有针对性地选择并确定质量标准控制指标，还应结合相关科学技术的发展，不断完善质量标准的内容，提高中药新药的质量控制水平，保证药品的安全性和有效性。