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国家食品药品监督管理局关于印发中药工艺相关问题的处理原则

国家食品药品监督管理局关于印发中药工艺相关问题的处理原则等5个药品审评技术标准的通知。

省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为做好过渡期品种集中审评工作，按照《过渡期品种集中审评工作方案》和公开、公平、公正的原则，依据《药品注册管理办法》和有关技术指导原则，国家局组织制定了《中药工艺相关问题的处理原则》、《含毒性药材及其他安全性问题中药品种的处理原则》、《中药改剂型品种剂型选择合理性的技术要求》、《中药外用制剂相关问题的处理原则》和《中药质量控制研究相关问题的处理原则》。现予印发，自印发之日起执行。

附件：1．中药工艺相关问题的处理原则

2．含毒性药材及其他安全性问题中药品种的处理原则

3．中药改剂型品种剂型选择合理性的技术要求

4．中药外用制剂相关问题的处理原则

5．中药质量控制研究相关问题的处理原则

国家食品药品监督管理局

二○○八年六月十二日

附件1：

中药工艺相关问题的处理原则

过渡期品种的中药8、9类注册申请是依据2002年12月公布实施的《药品注册管理办法（试行）》和2005年5月公布实施的《药品注册管理办法》，按照工艺无质的改变申请减免临床试验直接申报生产的改剂型注册申请，以及申报生产的仿制药申请。减免临床试验的前提是药用物质的一致性，处方、工艺等的一致是保证改剂型产品与原剂型的一致，仿制药与已上市药品一致的基础。在技术审评中有部分改剂型及仿制品种的中药注册申请存在原质量标准工艺不明确的情况，难以保证申请注册的品种与原剂型或已有国家标准品种的一致性，此外，此类品种还应进行必要的工艺研究，以说明所用工艺的合理性。为科学、合理地评价减免临床试验改剂型及仿制的有效性和安全性，保证公众用药安全，根据国家局《关于印发过渡期品种集中审评工作方案的通知》（国食药监办〔2008〕128号）的精神，结合相关的法规和技术要求，在评价质量标准中制法不明确及工艺研究相关问题时应遵循以下原则：

一、关于国家标准中制法不明确的判断及处理原则

（一）制法中主要工艺参数的确定原则

制法中主要工艺参数的确定原则是保证药品的安全性、有效性及质量均一性，体现制法的科学性、合理性及可行性。主要工艺参数是指前处理、提取、纯化及成型工艺等步骤中的关键参数。

（二）质量标准制法项下工艺是否明确的处理原则

1．国家标准中无制法项，属工艺不明确。

2．国家标准中有制法项，但关键工艺参数不明确，属工艺不明确。

（三）关键工艺参数是否明确的判断标准

1.前处理工艺参数

粉碎工艺：制法中如有药材是粉碎后直接入药的，应明确粉碎部分药材的用量。

2．提取工艺参数

（1）煎煮或回流提取工艺中提取溶媒（包括溶媒浓度）、提取次数、提取时间均应明确。

（2）渗漉提取中应明确渗漉溶媒（包括溶媒浓度）、溶媒用量或渗漉液收集量。