国家食品药品监督管理局关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知

“XXX说明书”中的“XXX”是指该药品的通用名称。

“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”

该内容必须标注，并印制在说明书标题下方。

“警示语”

是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，还可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。

含有化学药品（维生素类除外）的中药复方制剂，应注明本品含X X（化学药品通用名称）。

有该方面内容的,应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明。无该方面内容的，可不列此项。

【药品名称】

药品名称应与国家批准的该品种药品标准中的药品名称一致。

【成份】

应列出处方中所有的药味或有效部位、有效成份等。注射剂还应列出所用的全部辅料名称；处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的，在该项下也应列出该辅料名称。

成份排序应与国家批准的该品种药品标准一致，辅料列于成份之后。

对于处方已列入国家秘密技术项目的品种，以及获得中药一级保护的品种，可不列此项。

【性状】

应与国家批准的该品种药品标准中的性状一致。

【功能主治】／【适应症】

应与国家批准的该品种药品标准中的功能主治或适应症一致。

【规格】

应与国家批准的该品种药品标准中的规格一致。

同一药品生产企业生