中医药法释义（29）

第二十九条：国家鼓励和支持中药新药的研制和生产。 国家保护传统中药加工技术和工艺，支持传统剂型中成药的生产，鼓励运用现代科学技术研究开发传统中成药。

【释义】本条是关于中药新药研制与生产方面的规定。

中药疗法在很多领域取得了明显疗效，这让人们意识到对传统中医药宝库进行发掘整理、继承提高非常必要。中药新药的研发生产是中医药保持活力的重要途径。将中药现代化工程与创新药物的开发结合起来，是保持我国传统医药世界领先地位的需要。为此，本条专门对中药新药的研发作出了规定。

本条共分两款，其中第一款对中药新药的研制和生产作出了规定，第二款对传统中成药的生产作出了规定。

关于中药新药的研制与生产。2009年《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》指出，推动中药新药和中医诊疗仪器、设备的研制开发。《中医药发展战略规划纲要（2016-2030年）》指出，探索适合中药特点的新药开发模式，推动重大新药创制。鼓励基于经典名方、医疗机构制剂等的中药新药研发。中药新药的研究开发，应当注意坚持以下几点：（1）中药新药的研究开发，应当坚持以中医药理论体系为指导，必须与中药理论密切结合起来，如性味归经、升降浮沉、君臣佐使、加工炮制、制剂工艺、配伍禁忌、剂量服法等理论。这样才能使新开发的中成药保持中医药的特色。盲目搬用西药剂型来套改中药剂型的做法，不适合中药新药的研究开发。（2）充分利用现代科学技术。为了阐明中药防治疾病的机理，推动中医药理论发展，提高新药竞争能力，将中药制剂的功效、主治与现代科学知识与技术联系起来，建立相应的客观标准，探索出一套以中医药理论为指导，又能用一定的科学手段测试的新理论，对指导临床合理用药及评定制剂质量是非常必要的。（3）以药物的安全有效为核心。药物的基本要求是安全、有效、稳定。

关于传统中成药的生产。中成药是中药成药的简称，是指以中药材为原料，在中医药理论指导下，按规定的处方和制法进行批量生产，有名称、功能主治、用法用量和规格的药品。本条第二款共分三个方面对传统中成药的生产作了规定。一是国家保护传统中药加工技术和工艺。传统中药加工技术和工艺是我国的瑰宝，应当倍加珍惜、予以保护。二是支持传统剂型中成药的生产。传统的剂型包括汤、丸、散、膏、丹等，是根据外观、制作方法及服用方法划分的不同的方剂类型。汤剂是将中药饮片用水煎煮或浸泡后去渣取汁方法制成的液体剂型。丸剂是药材细粉或药材提取物添加适宜赋形剂或辅料，制成的球形或类球形的固体制剂，是中成药最古老的剂型之一。散剂是一种或多种药材混合制成的粉末状制剂，分内服散剂和外用散剂。煎膏剂是药材用水煎煮、去渣浓缩后，加炼蜜或糖制成的半固体制剂。丹剂是水银、硝石、雄黄等矿物药经过炼制、升华、融合等技术处理制成的无机化合物，如红升丹、白降丹等。传统剂型中成药体现了中医药的特色，为此本款规定，支持传统剂型中成药的生产。三是鼓励运用现代科学技术研究开发传统中成药。现代科学技术是传统中成药焕发生机的助推器，将为传统中医药插上腾飞的翅膀。《中医药发展战略规划纲要（2016-2030年）》中指出，促进中药工业转型升级。推进中药工业数字化、网络化、智能化建设，加强技术集成和工艺创新，提升中药装备制造水平，加速中药生产工艺、流程的标准化，提升中药工业知识产权运用能力。