河北印发《关于将中药饮片纳入药品流通追溯范围的通知》

日前，河北省药品监督管理局印发《关于将中药饮片纳入药品流通追溯范围的通知》。

根据《通知》，河北省确定了第一批纳入药品流通追溯系统的中药饮片品种和追溯数据标准，并选取了20家药品经营企业开展中药饮片标准数据对照和追溯数据试上传工作。通过综合分析中药饮片追溯数据上传情况及调试完善系统，决定全面推进中药饮片流通追溯数据上传工作。

《通知》明确，第一批纳入药品流通追溯系统的中药饮片品种主要包括：执行《中国药典》《卫生部药品标准中药材第一册》《河北省中药饮片炮制规范》（2003年版）《河北省中药材标准》（2018年版）的中药饮片品种。中药饮片以品名、执行标准、产地、生产企业为追溯标准建立中药饮片基础数据库。首批中药饮片生产试点企业和中药饮片专营企应在2020年10月15日前在河北省药品追溯系统进行注册。逐步推进其他中药饮片生产企业加入药品流通追溯系统。

根据《通知》，中药饮片生产试点企业、中药饮片专营企业和已入网的药品批发、零售企业按照数据标准化对照、数据传输接口对接和调整、数据上传三个步骤实施中药饮片追溯数据上报工作。

《通知》要求，在数据标准化对照中，各企业应按照中药饮片名称、执行标准、生产企业、产地等产品信息，对照《中药饮片基础数据标准化对照表》，形成品种编码对应关系。《对照表》中没有的品种信息，应在“企业品种管理”菜单中申请增加，审核通过后再进行对照。中药饮片生产企业应将2019年1月1日后生产的中药饮片品种全部添加到系统中药饮片基础数据库，并实时上传更新的相关数据。在数据传输接口对接和调整中，中药饮片生产试点企业和专营企业应按照《药品追溯系统接口规范》要求，于2020年10月30日之前完成数据接口开发，实现与药品流通追溯系统的对接。已实现对接的药品批发、零售企业，应按照《规范》调整数据传输接口。在数据上传中，中药饮片生产试点企业和专营企业实现数据传输接口对接后，生成本企业中药饮片购进、销售、库存数据文件，每日自动向药品流通追溯系统上传数据。2020年11月1日起全省药品经营企业正式上报中药饮片追溯数据。药品经营企业要确保上报数据的真实、完整、准确。

《通知》明确，鼓励试点以外有条件的中药饮片生产企业加入药品流通追溯系统。对不按要求入网和上报追溯数据的企业，加大监督检查和处罚力度，确保按时完成中药饮片追溯数据上传工作。