国家食药监总局发布两个技术指导原则

12月25日，国家食品药品监督管理总局发布《中成药规格表述技术指导原则》和《中药资源评估技术指导原则》，对中成药规格表述和中药资源评估的相关问题进行说明指导。

《中成药规格表述技术指导原则》要求中成药规格表述应与与处方药味相对应、与用法用量和装量规格相协调，且用语规范。按照指导原则要求，市场上约有90中成药的说明书需要修改。该指导原则指出，处方药味为饮片的制剂，其药品规格标示内容一般应包含单位制剂相当于饮片的重量；处方药味为有效成分等的制剂，其药品规格可直接以单位制剂中所含有效成分等的标示量标示。指导原则还对表述用语进行了规范，要求中药规格中的克、毫升等剂量单位分别用英文g、ml等表示，其他丸、袋、粒等剂量单位均用中文表示。OTC中药规格中的克、毫升等也均用中文表示。

《中药资源评估技术指导原则》确立了资源保护与产业发展相结合、药材资源的供给与消耗平衡、动态评估三个中药资源评估基本原则，该指导原则指出，使用药材资源的药品生产企业应提供资料证明预计药材年消耗量与可获得药材资源量之间平衡。原则上每5年对中药资源重新评估一次。对于复方中成药，其处方中所含的每一药味均应当单独进行资源评估。