感染性疾病中药注射剂安全监测平台将建
国家中医药管理局中医药行业科研专项子课题“感染性疾病常用中药注射剂安全性监测及过敏反应发生机理研究”课题阶段总结会日前在北京召开。
国家中医药管理局中医药行业科研专项子课题“感染性疾病常用中药注射剂安全性监测及过敏反应发生机理研究”课题阶段总结会日前在北京召开。探索不良反应发生特征过敏反应发生机制,同时建立感染性疾病常用中药注射剂上市后临床安全性监测平台。
该研究采用前瞻性、多中心、大样本、注册登记式医院集中监测,并嵌套前瞻性巢式病例对照研究的方法,旨在观察感染性疾病常用中药注射液(喜炎平、热毒宁、痰热情)上市后临床使用的安全性。
会上总课题组汇报了目前总体研究情况及3个监测品种的初步分析结果,有26例患者发生了不良反应,有1例为严重不良反应,不良反应发生率在1.0%~5.5%之间,属于偶见。该研究完成了10000例人群监测和2500份人体生物样本采集的任务,培养2名博士后,已达到并超额完成预期的考核指标,详细的药品不良反应(ADR)报告正在分析中。
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