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国家药监局：蟾酥注射液应标注“新生儿、婴幼儿禁用”

国家药品监督管理局发布公告，对蟾酥注射液药品说明书进行修订，要求【禁忌】项下增加“新生儿、婴幼儿禁用”的内容，同时，不建议儿童使用。

为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局发布公告，对蟾酥注射液药品说明书进行修订，要求【禁忌】项下增加“新生儿、婴幼儿禁用”的内容，同时，不建议儿童使用。

公告提出，【警示语】项应增加“本品有严重过敏反应病例报告，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治”。【不良反应】项应增加皮肤潮红、呼吸困难、心悸等内容。【注意事项】项应明确“严格掌握用法用量及疗程”“严禁混合配伍，谨慎联合用药”“不建议儿童使用”“加强用药监护”“对老年人等特殊人群和初次使用本品的患者应慎重使用”等内容。

公告要求，药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，并于2019年5月25日前报省级药品监管部门备案。