中成药说明书修订并不是对药品安全性的否定

中成药说明书“说而不明”，是“中医黑”们津津乐道的话题。现在，这一现象有望得到显著改善。

原国家食品药品监督管理总局在2017年发布《中成药规格表述技术指导原则》，要求对中成药说明书作出规范。2018年是中成药说明书的密集修改年，大家熟悉的柴胡注射液、双黄连注射液、万通筋骨贴、蒲地蓝消炎片等都在修改名单之列。

就在今年两会召开期间，国家药品监督管理局接连发布公告要求修订胃痛宁片、伤科接骨片、稳心制剂、牛黄解毒制剂等中成药说明书，引起了代表委员们的注意。

该不该修订？对于这一点，代表委员们给出了一致答案：不良反应、禁忌、注意事项的缺失会带来一定的用药隐患，修改这种模糊的表述非常有必要。全国政协委员、中日友好医院副院长姚树坤对此深有感触。他表示，中药和中成药出现毒副作用除本身含有毒成分之外，主要见于两种情况，一是用反了，即辨证错误，如热证用热药；二是用过了，剂量过大或疗程过长。根据他的临床观察，持续使用蒽醌类泻药，如含大黄的中成药，会增加结肠黑变病的危险。建议连续使用此类药物疗程不宜超过2周。但现阶段，大部分含有大黄成分的中成药并没有注明这一情况。

那么密集修订是不是意味着中成药不安全呢？答案是否定的。

“中成药说明书修订，并不是对相关药品安全性的否定，而是指向今后更安全规范的使用。”姚树坤强调。

一方面，所有上市中成药都通过了安全性评价试验，安全性得到药品监管部门肯定。另一方面，中成药不良反应发生占比远远低于化学药物。根据《国家药品不良反应监测年度报告（2017年）》，出现不良反应的，按怀疑药品类别统计，化学药占82.8%，中成药占16.1%，生物制品占1.1%。

从另一角度看，药品说明书修订本身就是国家药监局的一项常规化、例行性工作。蓓蓓注意到，去年至今，不仅是中成药说明书被要求修订，还有大量西药的说明书也被要求修订。对于中成药说明书修订，公众不必感到恐慌。

那么修订后会对行业产生什么影响？全国人大代表、中国工程院院士张伯礼给出了他的答案：规范化将倒逼药企对上市中成药开展再评价，倒逼企业不断改进工艺和技术，有利于推动中药产业高质量发展。对此，蓓蓓深感认同，因为在蓓蓓看来，任何行业的规范管理，其目的都不是为了把行业“管死”，而是为了让行业能够健康持续发展，中药产业亦然。

在全国政协委员、上海中医药大学教授蒋健看来，中成药说明书改的还不够，修改还应该突出该药所适用的中医病机、证候信息，让中成药姓中的特点更明显。