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建立中药质量一致性评价体系

为促进中药质量标准提升,促进中药标准主导国际标准制定,促进辅料、包材、标准品等中药生产相关行业共同提升,同时避免中药品种的低水平仿制以持续有效利用中药材资源。

为促进中药质量标准提升,促进中药标准主导国际标准制定,促进辅料、包材、标准品等中药生产相关行业共同提升,同时避免中药品种的低水平仿制以持续有效利用中药材资源,为发展壮大中药行业打牢基础,全国人大代表、天士力集团董事长闫希军建议,对中药品种应及早建立质量一致性评价体系,提高中药品种总体技术标准。

一是建立中药质量控制标准体系。建立中药研发审批质量标准及中药生产验证质量标准两级体系。二是建立中药品种质量一致性评价方法。设定专项课题,引导推进中药品种质量一致性评价方法的研究与创新。三是建立中药品种仿制评价体系。系统构建中药品种仿制评价管理办法、评价标准、鼓励原创。四是鼓励企业持续提升中药品种质量水平。在保障有效性与安全性的前提下,鼓励成熟的新辅料、新技术、新方法的应用,带动老品种升级换代;通过质量一致性评价方法的不断研究提升,促进与加速中药品种工艺革新技术;促进高新技术应用品种的优质优价,以鼓励企业持续提升与创新中药品种质量水平。五是鼓励中药品种国际标准研究制定:通过鼓励中药品种国际化研究注册,提升中药品种质量标准,同时建立中药国际注册品种在国内审批的一体化机制,保障中药品种质量标准成为国际标准。六是设立中药质量一致性评价专项:通过专项政策引导,实施项目集中管理。国家相关部门应与科研单位、企业共同推进中药质量标准水平的研究提升。

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