贵州出台方案加强中药质量监管

日前从贵州省食品药品监督管理局获悉，为了进一步加强中药材及中药制剂生产经营监督管理，该局日前出台《2012年贵州省中药生产经营质量监督检查工作方案》，并决定在全省范围内开展中药材和中药制剂生产经营质量监督检查。

《方案》规定的监督检查重点包括五个方面，一是中药材质量监管。进一步加强中药材流通环节的监管，加强对中药材交易市场制假、掺假，以次充好等行为的监督检查，加大市场抽样检验的力度。

二是中药饮片的监管。生产环节，坚决查处不具备《药品生产许可证》、《药品GMP证书》的中药饮片生产企业，加强对企业执行GMP情况进行检查；经营方面，销售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品GSP证书》，必须从持有《药品GMP证书》合法的生产企业或持有《药品GSP证书》的经营企业采购；医疗机构方面，医疗机构从中药饮片生产企业购买中药饮片，必须要求企业提供资质证明文件及所购产品的质量检验报告书，严禁医疗机构从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。

三是中药材及中药饮片质量检验。加大对中药制剂及中药饮片生产企业药品生产现场监督检查的力度。

四是加强中药制剂生产质量监管。各中药制剂生产企业应加强对中药材和饮片购入质量的管理，加强对中药生产过程执行《药品生产质量管理规范》（药品GMP）情况的监督检查。

五是中药注射剂生产企业。中药注射剂生产企业要按照《中药注射剂安全性再评价质量控制点》中药注射剂安全性再评价的七个技术评价指导原则对其产品开展研究和评价。

《方案》要求凡是未按药品GMP要求进行供应商审计或未建立健全药材、饮片供应商和购进药材、饮片质量档案的，一律责成企业立即改正；凡是投料不符合标准规定的，一律责成企业暂停生产，召回已上市销售的产品，暂停生产期间收回《药品GMP证书》；凡是购进药材未经检验或检验不合格且投料使用的、购买使用没有国家标准的提取物、擅自委托加工提取以及弄虚作假、以次充好、以非药材冒充药材、擅自改变处方、违反生产工艺的，必须依法严处，直至吊销《药品生产许可证》；涉嫌犯罪的，立即移送公安机关追究其刑事责任。

本报讯 记者黄 岚日前从贵州省食品药品监督管理局获悉，为了进一步加强中药材及中药制剂生产经营监督管理，该局日前出台《2012年贵州省中药生产经营质量监督检查工作方案》，并决定在全省范围内开展中药材和中药制剂生产经营质量监督检查。

《方案》规定的监督检查重点包括五个方面，一是中药材质量监管。进一步加强中药材流通环节的监管，加强对中药材交易市场制假、掺假，以次充好等行为的监督检查，加大市场抽样检验的力度。

二是中药饮片的监管。生产环节，坚决查处不具备《药品生产许可证》、《药品GMP证书》的中药饮片生产企业，加强对企业执行GMP情况进行检查；经营方面，销售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品GSP证书》，必须从持有《药品GMP证书》合法的生产企业或持有《药品GSP证书》的经营企业采购；医疗机构方面，医疗机构从中药饮片生产企业购买中药饮片，必须要求企业提供资质证明文件及所购产品的质量检验报告书，严禁医疗机构从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。

三是中药材及中药饮片质量检验。加大对中药制剂及中药饮片生产企业药品生产现场监督检查的力度。

四是加强中药制剂生产质量监管。各中药制剂生产企业应加强对中药材和饮片购入质量的管理，加强对中药生产过程执行《药品生产质量管理规范》（药品GMP）情况的监督检查。

五是中药注射剂生产企业。中药注射剂生产企业要按照《中药注射剂安全性再评价质量控制点》中药注射剂安全性再评价的七个技术评价指导原则对其产品开展研究和评价。

《方案》要求凡是未按药品GMP要求进行供应商审计或未建立健全药材、饮片供应商和购进药材、饮片质量档案的，一律责成企业立即改正；凡是投料不符合标准规定的，一律责成企业暂停生产，召回已上市销售的产品，暂停生产期间收回《药品GMP证书》；凡是购进药材未经检验或检验不合格且投料使用的、购买使用没有国家标准的提取物、擅自委托加工提取以及弄虚作假、以次充好、以非药材冒充药材、擅自改变处方、违反生产工艺的，必须依法严处，直至吊销《药品生产许可证》；涉嫌犯罪的，立即移送公安机关追究其刑事责任。