“中药质量控制综合评价技术创新及其应用”研究获国家科技进步二等奖

上海中医药大学、上海中药标准化研究中心胡之璧、王峥涛教授主持的“中药质量控制综合评价技术创新及其应用”项目以国家中药标准提升为目标，将多元现代分析技术有机整合，构建了符合中医药特点的现代中药质量控制与综合评价技术创新体系。研究制定的反映中药内在质量的新的质量标准、新的分析技术方法、新的化学对照品在中药的国家及地方、企业标准中得到充分体现和应用。项目获得2010年度国家科技进步二等奖。

中药材来自于天然，其质量受到遗传、生态环境、物候、采收加工等多种因素的影响；另一方面，中药不同于天然药物、植物药，是在中医药理论的指导下应用，具有鲜明的药性、道地性特征。因此，中药材来源、成分复杂，药效物质不明确，指标成分含量与药效不相关，对照品短缺，现有的质量标准不够科学，评价体系不健全等问题，成为难以保证临床用药的安全性、有效性，制约中医药发展的瓶颈。

目前中药的质量控制方法，多是基于简单的经验和微形态鉴别，或是基于单一或少数指标成分的定性定量分析，均不足以反映其内在的质量。为此，项目将中药资源－形态鉴定－理化分析、DNA分子标记－活性（毒性）评价－化学对照品批量制备各单元先进技术有机整合，构建了全国首家具有中医药特色的现代中药质量控制与综合评价技术创新体系。

针对中药基原复杂、成分复杂，单一指标难以全面控制质量的问题，该项目整合形态、显微、化学分析和DNA标记等多元现代分析技术，建立石斛等31种多基源、易混淆药材专属性鉴别标准；将特征指纹图谱分析与多指标成分含量测定相结合，以降脂药物红曲为代表，通过深入的方法学研究和适用性评价，成功建立了用1种对照品同步测定12种相关成分含量的方法，为中药复杂体系中多组份定量方法建立提供了范例；并在此基础上，首次阐明了车前子、板蓝根等29种药材与功效相吻合或相关的特征性指标成分，经系统的方法学评价和交叉验证，研究、制订了这些中药的国家、地方标准，填补了《中国药典》相关品种质量标准的空白。

中国药典收载有毒中药70余种，其毒性成分的阐明、质量控制方法和安全标准的制定是中药质量标准研究的热点、难点。针对有毒中药缺乏安全标准这一热点、难点问题，项目组以千里光、川楝子等为代表药物，在阐明其毒性/药效成分、代谢途径、安全窗口基础上，首次提出针对不同有毒中药毒性与药效成分的关系，分别制订限度或含量范围的质控理念，既保障了其使用，又保证了安全。这一创新对于其他有毒中药安全标准的研究和制定具有重要指导意义。

对于用常规分析方法解决不了的问题，项目组积极采用新技术、新方法，首次将高效液相色谱-质谱联用技术、薄层色谱－生物自显影技术等新技术和方法应用于《中国药典》中药标准的制订，大大提高了分析的灵敏度和专属性，解决了常规分析方法所无法解决的问题，所制定的中药标准已超越国际同类标准水平。

王峥涛教授带领的课题组以比较中药学为总体思路，通过系统的生药学、化学、生物效应的差异比较，快速辨识、确立与功效相关的效应物质和专属性指标成分，经过系统的方法学评价，建立了一套科学的质量标准。据介绍，课题组研究、制订的33种药材、25种饮片、2种制剂、30种化学对照品的质量标准，为《中国药典》（2005年、2010年版）采纳；高效液相色谱－质谱联用技术、薄层色谱－生物自显影技术为《中国药典》（2010年版）采纳；33种药材薄层色谱鉴别收入《中华人民共和国药典中药材薄层色谱彩色图集》；4种药材、5种饮片标准为地方标准采用；10种制剂标准成为企业标准，对国际植物药标准的制定起到示范和引领作用。