国家药监局建议单独使用红花注射液

2月6日，国家食品药品监督管理局发布第52期《药品不良反应信息通报》，关注红花注射液引起严重不良反应。

据《通报》，红花注射液的主要成分是红花。用于治疗闭塞性脑血管疾病、冠心病、脉管炎。2012年，国家药品不良反应监测数据库中有关红花注射液的病例报告数共计3306例，严重病例报告共计154例。其主要不良反应/事件表现为：呼吸困难、胸闷、过敏样反应、过敏性休克、寒战、发热、心悸等。

国家药品不良反应监测数据分析显示，该产品在临床上存在不合理使用的现象，主要表现为超剂量用药。严重病例中涉及超说明书规定剂量用药的占17．19%。

国家药监局提出5条建议，一是该注射剂应在有抢救条件的医疗机构使用，用药后如出现过敏性休克等严重不良反应须立即停药并及时救治。二是建议医生用药前详细询问患者用药史、过敏史等情况。对本品或含红花的制剂有过敏或严重不良反应病史者禁用，凝血功能不正常及有眼底出血的糖尿病患者禁用，孕妇、哺乳期妇女及儿童禁用；过敏体质者慎用，老人、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用中药注射剂的患者慎用，此类人群使用本品应加强监测；长期使用者应在每疗程间留有间隔时间。三是建议单独使用本品，禁忌与其他药品混合配伍使用；谨慎联合用药，如确需要联合使用其他药品时，应谨慎考虑间隔时间及药物相互作用等事宜。四是建议医护人员加强用药监护，用药过程中应缓慢滴注，密切观察用药反应，特别是开始30分钟。如有异常立即停药，并采取积极措施救治患者。五是建议生产企业完善说明书相关内容，增加不良反应描述，尤其是严重不良反应；加强临床合理用药的宣传，确保产品的安全性信息及时传达给患者和医生；加强生产质量管理，提高产品质量标准，开展相应的安全性研究。