国家药监局加强中药生产监督检查

近期，中药材价格整体上升，中药产品成本增大，质量安全风险增加，为保证产品质量，国家食品药品监督管理局12月3日发出通知，要求进一步加强中药生产监督检查工作，并将药材涨价幅度较大、产品成本较高、招标采购中价格明显偏低的品种列为监管重点。

通知要求，应加强对中药生产企业药材和饮片购入情况的监督检查，特别是对生产企业药材、饮片购入渠道及相关资质证明、供应商审计、按照《中国药典》(2010年版)对购进药材和饮片的质量检验、质量档案等情况进行重点检查。加强对中药生产过程执行《药品生产质量管理规范》(药品GMP)情况的监督检查，防止生产过程中的掺杂使假。现场检查应特别关注中药饮片和中药提取物的投料情况、中药材前处理或提取情况、中间产品质量控制、生产记录、浸膏收率、物料平衡等情况。

通知强调，凡是未按药品GMP要求进行供应商审计或未建立健全药材、饮片供应商和购进药材、饮片质量档案的，一律责成企业立即改正;凡是投料不符合标准规定的，一律责成企业暂停生产，召回已上市销售的产品，停产期间收回《药品GMP证书》;凡是购进药材未经检验或检验不合格且投料使用的、购买使用没有国家标准的提取物、擅自委托加工提取以及弄虚作假、以次充好、以非药材冒充药材、擅自改变处方、违反生产工艺的，必须依法严处，直至吊销《药品生产许可证》;涉嫌犯罪的，立即移送公安机关追究其刑事责任。