黄葵胶囊控制尿蛋白效果更胜西药

中国工程院院士陈香美在学术年会上作报告

肾脏病因病因复杂、病情迁延，治愈率很低，被称为“沉默的杀手”。最新流行病学数据表明，我国慢性肾脏疾病患病率达10.8，且其知晓率低、预后差、费用高，已然成为我国最重要的公共健康问题之一。

10月11~14日在重庆举行的中国中西医结合学会肾脏疾病专业委员会（CAIM）2018年学术年会上发布了国家重大新药创制课题“治疗慢性肾脏病创新药物黄葵胶囊Ⅳ期临床研究”的首期研究结果：黄葵胶囊在帮助肾病患者控制尿蛋白的效果上比相关指南推荐的血管紧张素II受体阻滞剂（ARB）类代表药物氯沙坦更胜一筹，且具同样的安全性。

科学求真收获高质量证据

2013年，由陈香美院士顶层设计，启动了目前为止国内肾脏病领域规模最大、参与单位最多的黄葵胶囊国家级新药创制研究项目。该项研究采用大样本多中心双盲随机对照研究（RCT），以一线西药高剂量（100mg）氯沙坦钾作为对照药，共106家医院参与，入组患者4023例，历时5年完成。统计分析数据表明：对于蛋白尿0.5-3.0g/d的慢性肾脏病（CKD）1-3a期的免疫球蛋白 A（IgA）肾病患者，黄葵胶囊降低尿蛋白的疗效不劣于氯沙坦钾，其中蛋白尿0.5-2.0g/d患者，黄葵胶囊与氯沙坦钾疗效无显著差别；蛋白尿2.1-3.0g/d患者，黄葵胶囊优于氯沙坦钾；CKD1、2期患者，黄葵胶囊与氯沙坦钾降低尿蛋白疗效无差别。在安全性上也与氯沙坦钾无明显差别，不产生具有临床意义的肾功能影响。

中国人民解放军总医院孙雪峰教授指出，黄葵胶囊对CKD1-3期CKD患者安全有效。对于肾素-血管紧张素系统（RAS）阻滞剂疗效不好或者存在使用禁忌的患者，黄葵胶囊可以替代作为一线或者二线治疗药物。对于一般患者，黄葵胶囊可作为常规用药。

该项研究是黄葵胶囊在陈香美院士领衔下获得国家科技进步一等奖后再次取得的临床研究重大成果。陈香美院士表示，黄葵胶囊Ⅳ期临床研究结果的发布，以RCT研究最高等级A级证据证实黄葵胶囊能够有效治疗IgA肾病，证实了黄葵胶囊是安全有效的。“对于这样一个结果，中西医结合肾脏病学者应该有文化的自信、科学的自信、临床证据的自信，要把古方、经验方和现代医学有机地结合起来，在传承的基础上创新，只有这样才能把中西医结合工作做好。”

现代技术助力古方焕发活力

传统中医药在治疗肾脏疾病方面多有探索。东晋葛洪的《肘后方》中有用黄蜀葵花治小儿口疮的记载；北宋《嘉祐本草》则提到，黄蜀葵花可以治小便淋；明代李时珍在《本草纲目》更是直接指出，黄蜀葵花有通淋清热解毒之效。

为传承中华传统医药文化精髓，江苏苏中药业集团早在1999年就利用现代先进技术从黄蜀葵花中提取有效成分，成功研制了国家级新药黄葵胶囊。

现代医学基础研究显示，黄葵胶囊具有保护足细胞、抗炎、抗氧化、抗纤维化、抑制免疫反应等药理作用，从而通过①抑制氧化应激反应和阻断p38MAPK信号通路，从上游控制炎症因子、致纤维化因子对肾小球和肾小管细胞的损伤；②修复足细胞裂孔膜蛋白，改善足突融合程度和范围，有效保护肾小球滤过屏障，减少尿蛋白的滤出；③降低肾小管标志物，改善肾小管细胞损伤、重吸收功能障碍，保护肾小管功能这三大作用机制来有效保护肾脏功能，降低尿蛋白产生。

黄葵胶囊上市近20年来开展了大量的临床研究，所涉及的肾病领域包括慢性肾小球肾炎、肾病综合征、IgA肾病、糖尿病肾病、膜性肾病、高血压肾病、过敏性紫癜肾炎、乙肝相关性肾炎、狼疮性肾炎、肾移植术后等多种原发和继发性慢性肾脏病。多年临床研究表明，单用黄葵胶囊降低尿蛋白效果显著；与血管紧张素转换酶抑制剂/血管紧张素II受体阻滞剂（ACEI/ARB）/其他药物联用，降尿蛋白速度更快；长期服用，效果更佳，且安全性高。目前已有累计超过1000万患者接受过黄葵