新修订中药饮片GMP征求意见

国家食品药品监督管理局为进一步加强对中药饮片生产企业的监督管理，在《药品生产质量管理规范（1998年修订）》中药饮片GMP补充规定的基础上，日前组织起草了新修订药品GMP中药饮片附录，并于2013年2月28日前广泛征求各界意见。新修订药品GMP中药饮片附录对中药饮片的生产、质量控制、贮存、发放和运输进行了详细的规定，管理更加严格。

《药品生产质量管理规范（2010年修订）中药饮片附录（征求意见稿）》指出，该附录适用于中药饮片的生产、质量控制、贮存、发放和运输。民族药参照该附录执行。并强调，中药饮片的质量与中药材的质量和炮制工艺密切相关，应当对中药材的质量、炮制工艺严格控制；在炮制、贮存和运输过程中，应当采取措施控制污染，防止变质，避免交叉污染、混淆、差错；生产直接口服中药饮片的，应对微生物进行控制。中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范或标准炮制；企业自行制定生产工艺和质量标准的，须经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审批。

征求意见稿对从事中药饮片生产管理人员、厂房、设施、设备、物料、产品、工艺验证、质量管理文件、生产管理、质量管理等都了详细规定。

意见要求企业的生产管理负责人应具备医药专业大专以上学历或中级专业技术职称或执业药师资格、5年以上从事中药饮片生产管理的实践经验，或医药专业中专以上学历、8年以上从事中药饮片生产管理的实践经验。质量保证和质量控制人员应具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力，具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力。从事中药材炮制操作人员应具有中药炮制专业知识和实际操作技能；从事毒性中药材等有特殊要求的生产操作人员，应具有相关专业知识和技能。负责中药材采购及验收的人员应具备鉴别中药材真伪优劣的能力。从事养护、仓储保管人员应掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。

要求中药材与中药饮片应分库存放；毒性中药材和饮片等有特殊要求的中药材和中药饮片应当设置专库存放；阴凉贮存的温度应不高于25℃；贮存易串味、鲜活中药材应当有适当的专库或冷藏等设施。所用物料不得对中药饮片质量产生不良影响。

要求质量管理部门应当对生产用物料的供应商进行质量评估，并建立质量档案；直接从农户购入中药材应收集农户的身份证明材料，评估所购入中药材质量，并建立质量档案。对每次接收的中药材均应当按产地、供应商、采收时间、药材规格等进行分类，分别编制批号并管理。

要求购入的中药材，每件包装上应有明显标签，注明品名、规格、数量、产地、采收、初加工时间等信息，毒性中药材等有特殊要求的中药材外包装上应有明显的标志。中药饮片包装必须印有或者贴有标签，注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、执行标准，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。

饮片企业不得外购中药饮片中间产品或成品进行分包装或改换包装标签。中药饮片批号应以同一批中药材在同一连续生产周期生产一定数量的相对均质的中药饮片为一批。

企业应配备必要的检验仪器，除重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等特殊检验项目和使用频次较少的大型仪器外，原则上不允许委托检验。每批中药材和中药饮片应当留样。留样量应为两倍检验量。留样时间至少为放行后一年。

企业应选取产量较大及质量不稳定的品种进行年度质量回顾分析，其他品种也应定期进行产品质量回顾分析，回顾分析的品种应涵盖企业的所有炮制范围。