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注射剂必须停用不恰当玻璃包装

国家食品药品监督管理局日前发出通知，要求加强药用玻璃包装注射剂药品的监督管理，不符合要求的药用玻璃包装必须立即停止使用，严防造成药品质量问题。

通知指出，根据药品监督检查信息，部分注射剂类药品与所选用的药用玻璃存在相互作用，影响药品质量，造成一定安全隐患。

国家药监局强调，注射剂产品与所用药用玻璃的相容性研究应符合国家药监局发布的《药品包装材料与药物相容性试验指导原则》等相关文件要求。凡不符合的，必须立即停止使用该药用玻璃包装，并重新开展规范的研究；依据研究结果选用合适的药用包装材料并及时提出变更的补充申请。生物制品、偏酸偏碱及对pH敏感的注射剂，应选择121℃颗粒法耐水性为1级及内表面耐水性为HC1级的药用玻璃或其他适宜的包装材料。

通知要求各级药监部门加强对药用包装材料的监管，加大监督检查和抽验频次、力度，对产品质量不符合标准规定的，依法查处。