尊重 “习惯法” 给中药制剂松松绑

　自古中医中药一家，药随医走，医依药行。但是由于中医西医各自不同的理论体系和文化背景差异，以西医药理论来指导和管理中药，严重制约和限制了中药的运用和开发。按《药品管理法》（以下简称《药品法》）要求，新药开发必须依照其规定进行报批，于中药的新药来说，这不仅程序复杂，关键还在于中药制剂用料大多为原生材料，制作过程与工艺和现代化学药品制剂完完全全是两码事，这是中药自身理论研发和制作工艺（即“习惯法”）特点所决定的。如果中药新药开发都按《药品法》要求，用西药的制作程序和工艺来要求中药的制作，这必将导致中药管理脱离中医药理论发展规律，中药制剂研发和推广将受到严重制约。以笔者所在医院开发的“陶而不醉口服液”和4种膏滋方为例，全部按传统中药工艺进行配伍、制作，效果好，病人欢迎，而按中药“习惯法”，其配伍运用，讲究因时、因地、因人制宜，通过辨证论治来突出药品的个性特点。但按《药品法》要求，改变制剂药物成分，都必须按新药对待，对应中药来说，也就是中药制剂每调整一次处方，就必须依法重新进行审批，要进行100例临床实验，而每报批一次新药，仅报批手续就要经过相当一段时间，《药品法》这一规定，实际等于扼杀了中药制剂的中药特性和要素，忽略了中医“社会权威确立的、具有强制性和习惯性”的用药特点，很难满足中医师的临床需要和病人的治病需求。

酒剂，是中药最常用的剂型之一，但因“酒”为食用饮料，不能由医院使用，致使很多医院受群众公认的有效药酒得不到“准生证”，这是因为说它是“药”，它又有 “食（酒）”成分；说它是“食”，它又有“药”的成分，在报批时受到严格限制。这些医院不得不应群众要求剑走偏锋，在临床进行“非法”使用。不过让人难以理解的是，一些既不懂中医药“习惯法”，又不符合《药品法》的餐饮从业人员却可以用酒加点中药，自酿成所谓“药酒”公开出售给消费者却不受任何约束。

笔者认为，中药是中国特色的传统药品，有其独特的研发理论和制作工艺，数千年这些理研发论和工艺，一直为广大中医工作者所沿用，安全、有效地指导着中医的临床用药，受到广大社会成员的普遍认同。这些研发理论和制作工艺，实际就是中医行业管理中药的“习惯法”。所谓“习惯法”，它是独立于国家制定法之外，依据某种社会权威确立的、具有强制性和习惯性的行为规范的总和。习惯法是由人们在长期的生产、生活中反复实践，自发渐进形成的，作为历史的积淀，具有较强的稳定性，有的习惯法的影响相当弥久深远，甚至可以延续上千年，中医中药的这些研发理论，技法技巧，便是典型的一例。因此，建议国家从尊重中医药的“习惯法”的角度出发，把中医药的“习惯法”纳入现行《药品法》中，设“中药”专门章节加以确认，还中药制剂以本来面目。