药物临床试验须抓紧科研伦理审查的“缰绳”
近年来,我国医药产业迅速壮大,大批新药涌向市场。据统计,仅2010年一年我国就批准了845件药物的临床申请,这800余项临床申请,每项涉及受试人群少则几十名,多则上万名。现在我国每年约有50万人参加类似工作,甚至出现了一批以此为业的专职人员。
“伦理审查是药物临床试验的‘守门人’,决不能失于防守,一而再、再而三地危害受试者的身体健康”。黑龙江省医学会医学伦理学分会主任委员、哈医大人文社科学院院长尹梅教授指出,科研中的伦理审查,其核心目的和意义就在于保障科学研究规范合理的进行,确保受试者的利益避免不合理的侵害。应建设符合我国国情的伦理审查体系,从制度和机制上提升伦理委员会的审查能力,有效地监管临床实验。对此,她给出六条建议:
一要设立伦理审查相关的法律制度。应在国家层面上制订相应的法律规范。这种以法律为载体的顶层设计,可以有效改变目前单纯依靠部委规章管理的现状,为我国的伦理审查行为寻找更为可靠的法律依据。
二是建立伦理审查委员会的认证与准入制度。建立国内的准入制度与认证机构,在行使对于伦理委员会的准入许可与认证之外,还可依承担审查结果的抽样监督、审查标准的制定解释等工作,从而保证我国伦理审查活动科学规范的开展。
三是建立伦理审查的正当程序。我国的伦理审查虽然建立了标准化操作规程,但对一些重要的规则如回避、设盲等,缺少相应的操作指南,随意性较强,应当建立关于审查程序的相应规则,保证伦理审查活动能够公开、公正地进行。
四是确立审查的相应标准。建立一个相对统一的标准来指导各级伦理委员会的工作,这个标准也不应当是简单的是非判断,而应是一个系统化、科学化的评价体系。
五是建立有效的跟踪审查制度。伦理委员会应加强对于审查结果执行情况,尤其是对于受试者知情同意履行情况的跟踪与监督。审查机构可以通过要求研究者定期汇报工作进度、对受试者随访等手段,加强对于审查通过项目的跟踪监管。
六是加强对伦理委员会的人员培训并确立问责机制。应建立伦理委员会专家的培训和退出机制,对伦理委员会审查结果通过抽样等方式进行定期监管,有必要时应问责到审查专家。
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