修订《药品管理法》 支持中医药创新

全国人大代表、江苏康缘药业董事长肖伟表示，《药品管理法》自2001年修订实施以来，国家相关部委又陆续出台了一系列鼓励技术创新和新药研究的措施、法规，包括近期出台的深化药品审评审批改革的意见等等，推动了医药行业的创新发展。肖伟认为，应将这些行之有效的行业法规，及时补充进《药品管理法》中去，上升到国家立法的层面给予确认，同时，还应对与现行管理法规抵触的内容进行调整、变更，对现行《药品管理》缺失的内容进行补充、完善。

肖伟建议，在现行《药品管理法》中增加“国家支持中医药继承和创新，推进中医药现代化和国际化。建立中药传统知识保护名录，以中医药理论传承和发展为基础，通过技术创新与多学科融合，丰富和发展中医药理论，构建适合中医药特点的药物评价和标准规范体系，提高临床疗效，促进中医药事业的健康发展”内容。

建议增加“鼓励以临床价值为导向的药物创新。创新药物研发和审评原则应以临床价值为导向，既关注物质基础的新颖性和原创性，更应重视临床价值的评判。对重大疾病、罕见病、疑难病、老年人和儿童疾病具有更好治疗作用、具有自主知识产权的创新药物注册申请，给予优先审评”；“国家鼓励对临床确有疗效的名优中成药大品种进行药效物质基础及作用机理、工艺优化与质量提升、上市药品临床再评价及最佳适应症定位验证等研究，在药品相关研究的技术审批方面给予特殊审批待遇。对于完成再评价的已上市创新药物在国家基本药物目录和医疗保险药品目录准入方面的优先待遇”等内容。

建议增加“国务院药品监督管理部门及国家发改委药品价格管理部门应探索并建立鼓励创新的药物定价机制，对不同层次的创新药物给予不同程度的合理利润空间，允许创新型制药企业保留50%以上的利润空间，保证创新药物通过市场机制回收研发成本。允许创新型企业建立基于药品正常成本波动基础上的药品价格浮动机制，确保创新药物质价相符”；“国家鼓励医疗单位临床使用疗效确切、质量保证、价格合理的创新药物”等内容。