国家食药总局拟禁中药提取委托加工

日前，国家食品药品监督管理总局发布《关于加强中药提取和提取物监督管理的通知》（征求意见稿），规定今后各地一律停止中药提取委托加工的审批；对中成药国家药品标准处方项下载明且具有单独国家药品标准的中药提取物，实施备案管理。

征求意见稿规定，自2016年1月1日起，凡不具备中药提取能力的中成药生产企业，一律停止相应品种的生产，已获得批准的委托加工应一律废止。经所在地省级食品药品监管局批准，中成药生产企业可在异地设立前处理或提取车间；集团内部生产企业可共用中药材前处理和提取车间。

征求意见稿明确，自2015年1月1日起，凡未按要求实施备案管理的中药提取物一律不得用于中成药生产。各省级食品药品监管局对提出备案的中药提取物生产企业，应按照药品GMP和中药提取物的国家药品标准进行检查。符合要求的，核发《药品生产许可证》，并注明中药提取物名称；已取得药品批准文号的中药提取物，在该批准文号有效期届满后，不予再注册。

征求意见稿强调，中成药生产企业应建立药渣处置制度，对能分离出完整药材或饮片形态的药渣采取毁形等措施，防止流入药材或饮片流通环节；对外提供和销售药渣的，应签订合同，明确药渣数量、流向、用途等，建立可追溯的登记档案。