中成药所含毒性药材须标示

今后，患者在服用中成药时，从说明书中即可清楚地了解该药中含有哪些毒性中药饮片。这是日前国家食品药品监督管理总局发布通知，要求修订含毒性中药饮片中成药品种说明书中提出的要求。

通知规定，处方中含有《医疗用毒性药品管理办法》中收载的28种毒性药材制成的中药饮片，以及含有其他已被证明具有毒性、易导致严重不良反应的中药饮片的中成药品种，生产企业应在其说明书，成分项下标明该毒性中药饮片名称，并增加警示语。涉及国家秘密技术的中成药品种应按照上述要求修订说明书。

通知强调，相关药品生产企业应主动跟踪药品临床应用安全性情况，根据不良反应监测数据及文献报道的相关安全性信息，按规定及时补充完善说明书，注意事项等安全性内容。

相关药品生产企业应于2013年12月31日前提出修订说明书的补充申请。补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书，并且在补充申请备案后6个月内，对已出厂的说明书予以更换。

该局同时发布通知，要求相关生产企业修订舒血宁注射液说明书，舒血宁注射液成分为银杏叶提取物，主要用于治疗缺血性心脑血管疾病。要求在说明书中增加关于不良反应的警示语，以及增注过敏反应等8大类不良反应。修订“禁忌”一栏，包括“对本品或含有银杏叶制剂及成分中所列辅料过敏或严重不良反应病史者禁用”及“新生儿、婴幼儿禁用”等内容。