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儿童用药安全如何保障

一节前夕，5月28日国家食品药品监管局组织召开儿童用药安全座谈会，有关专家呼吁相关部门研究制定相应支持和引导政策，鼓励药企研发生产适合儿童使用的药物，推动儿童用药的开发和安全使用，确保儿童用药安全。

儿童作为特殊的用药群体，全球各国对儿童临床治疗药品的使用日益重视和关注。六一节前夕，5月28日国家食品药品监管局组织召开儿童用药安全座谈会，有关专家呼吁相关部门研究制定相应支持和引导政策，鼓励药企研发生产适合儿童使用的药物，推动儿童用药的开发和安全使用，确保儿童用药安全。

儿童用药基本满足常见病需要

儿童的生理状况和成人不同，对药物的代谢过程等也与成人不同，因此儿童用药具有特殊性。我国高度重视儿童用药，2011年国务院发布的《中国儿童发展纲要（2011～2020年）》明确提出“鼓励儿童专用药品研发和生产”。《国家药品安全“十二五”规划》提出“鼓励罕见病用药和儿童适宜剂型研发”。为保证儿童用药安全，近年来，国家食品药品监管局严格儿童药物的审评审批，积极开展儿童药物不良反应监测，启动针对药品说明书儿童用药信息的修改等工作。

据介绍，从药品品种看，目前我国批准注册的药品基本可以满足治疗儿童常见疾病的需要。世界卫生组织2010年发布的《儿童标准处方集》，提供了267个用于0～12岁儿童用药信息，经对比该处方集列出的药品，绝大部分品种在我国均已获批上市。从药品剂型看，《中国药典》制剂通则所列出的剂型中，适合儿童使用的注射剂、栓剂、酊剂、颗粒剂、干混悬剂、口服溶液、软膏剂、喷雾剂、洗剂，均在儿童药品中大量采用。特别是儿童高发疾病的治疗药品，如抗感染药、退热药、祛痰药，我国均已研制出适宜儿童的剂型（口服溶液、干混悬剂、颗粒剂等）并批准上市。

儿童药缺乏安全性有效性信息是世界性问题

但是，与成人用药相比，目前儿童用药还存在临床试验难度大、儿童专用剂型、规格缺乏、专业用药少等问题。专家指出。

“儿童用药缺乏是世界性问题，在世界各国普遍存在。”南开大学法学院副教授宋华琳说。

宋华琳介绍，美国、欧盟、日本、韩国等国家和地区都有儿童药注册管理的相应法规。但目前我国儿童用药专门法规较少。

开展儿童临床试验困难，缺乏儿科常用药品的安全性有效性信息，据了解，在制药水平发达的美国，也有超过75%的上市药品没有儿童临床研究数据。近年来，美国重点从法规层面推进研发企业开展儿童药物研发，对涉及治疗儿童罕见病的药品，可享有国家资助开展研究、给予7年的市场保护期、50%的税收减免和加快审批等政策优惠。

宋华琳说，目前，儿童用药临床实验参与度低，研究开发周期较长，成本较高，利润较低，药物评价、风险监测还存在很多困难，药物评价难度大，使儿童用药临床实验发展举步维艰。

剂量难把握存隐患

来自医院的专家介绍，由于儿童药品种类、剂型缺乏，医生在开药时，在用药剂量上经常采取将成人用药酌情减半等方法，临床上儿童用药超说明书使用问题突出。

北京市儿童医院史学主任谈到，儿童用药根据儿童不同的年龄段及公斤体重，用量往往是一片药的1/7、1/8、甚至1/10，护士分药都要十分小心，剂量难以把握。

儿研所附属儿童医院张钧丽主任说，由于药品规格过大、包装过大，儿童用不了，儿童用药浪费现象很普遍。儿童用药说明书常现“安全性尚未确定”，使医生使用受到限制。

据国家药品不良反应监测中心继往发布的40余期药品不良反应监测报告，有半数品种都单独对儿童合理用药提出了建议。另据2011年儿童用药不良反应年度报告，14岁以下儿童病例报告占11．5%，严重病例报告占4．3%。没有发生特殊变化情况。儿童用药存在的主要问题是不合理用药，包括药用剂量过大，不合理配伍等。

　　企业开发动力不足，申报越来越少

企业开发儿童药物的动力不足，“申报越来越少了”。

“儿童要生产需要专门的生产线。”来自北京韩美药品有限公司、海南康芝药业股份有限公司的代表介绍，儿童临床试验的复杂程序和风险远高于成人临床试验，同时，很多儿童药物的季节性较强，生产成本高，利润低，导致很多企业不愿意投入财力或精力专注于儿童用药研发。

业内人士估计，儿童用药市场仅占成人用药市场的15%。企业反映，一方面，儿童药临床费用一般超过成人费用一倍，时间周期是成人的3倍，甚至更长；另一方面，儿童药是按照成人剂量减半，定价按照成分比例定，上市后又没有保护政策，医保、招标也没有配套政策。这也难怪企业没有研发生产积极性了。

儿童药生产企业需产业扶持

宋华琳建议，国家建立鼓励儿童用药研究开发、生产的配套政策，如设立专项儿童用药研究基金，为儿童药研究开发、审评审批提供技术指导，设立市场独占期或延长期，对儿童药生产企业给予税收减免等产业扶持政策。