中药怎样叩开欧美大门

地奥心血胶囊在荷兰的注册成功，让我国生产的中药第一次以“药”的身份进入欧美主流市场。中药怎样才能叩开欧美市场的大门？或许，我们可以从地奥心血胶囊的成功中得到启示。

启示一：基础研究要扎实——用西方现代医学语言“翻译”中药

地奥心血康的主要研发人李伯刚教授，是中科院成都生物所的原所长。他在总结地奥心血康胶囊在欧盟注册上市的成功经验时反复强调：“中药要想进入欧美主流市场，基础研究必须要做得扎实。”

中药更多是一种经验的积累和总结，然而这种“说不清原理”的经验在西方现代医学界眼中是不可靠的——这也成为中药进入国际市场的最大障碍。

地奥心血康胶囊取得成功的原因之一，就是李伯刚带领研究团队用了7年多时间，“运用现代高科技手段追踪治病之物质基础，结合现代医学理论诠释治病之作用机理”。换句话说，他们将这种植物药的治病机理“翻译”成了西方人能明白、能接受的“语言”。

要想解决这个问题，必须依靠基础研究。中科院院长白春礼表示，中科院建设了“中药标准技术国家工程实验室”，目前已经构建了“化学分析—体内代谢—生物学机制”的中药复杂体系的系统分析方法，发展了如“指纹图谱技术”、“一测多评技术”、“基于药效的质量评价技术”等中药质量控制新技术和新方法，解决了制约中药标准制定过程的一系列关键技术问题。

卫生部部长陈竺介绍，相关部委和科研机构已经开始进行中药相关机理的基础研究。他说：“中药机理研究非常重要，我希望能有更多科学家投身于此。”

启示二：生产管理要科学——以国际化标准进行中药质量控制

李伯刚说：“从源头药材种植到原料加工再到成品制造，整个生产过程以国际现代制药生产规范为标杆，药材、原料、半成品、成品标准以欧洲药典为标准，严格保证临床的有效性和安全性。”2009年底，地奥通过了欧盟GMP认证——这意味着地奥在原料、人员、设备、环境、质量控制等方面达到了欧盟标准。

中药质量标准的参差不齐一直是中药现代化和国际化的瓶颈——大量药材仍属野生，质量差异较大；加工工艺“粗、大、黑”的现象并未彻底消除，饮片加工更近似“大师傅炒菜”，这样的药品质量怎能让人放心？

目前，我国已经加强了中药现代质量标准的研究。2011年，由“中药标准技术国家工程实验室”制定的中药丹参质量标准成功通过美国药典会的系列评审，被美国药典采纳。这是第一个由我国科学家制定的中药标准被美国药典采纳，也被美国药典会认定为未来美国药典收载中药标准的典范。据介绍，实验室目前已经完成了中药灵芝、五味子、三七等标准的制定，提交美国药典会进入审评程序。

中药的质量控制也需要企业加强自律、国家加强监管。联系到近期被媒体曝光的铬超标的“问题胶囊”，陈竺说，我国企业要珍视自己的信誉，加强自律。“中国政府历来重视医药产品的质量，将严厉打击药辅产品的违法行为，维护中国制药的形象和尊严。”

启示三：国际合作要加强——让彼此更加了解对方

在中国中医科学院张伯礼院士看来，中西医的接触和融合，是两种文化的相互碰撞、交流的过程，必须学习和掌握沟通的技巧。

一条必经之路就是开展国际合作。地奥集团从2006年就开始与荷兰应用科学院下属的生物医药研究所合作，开展中药、天然药物进入欧盟国际市场的研究。李伯刚说：“其间双方科学家互访，了解中国和欧盟对中药、天然药物在药品注册方面的差异。”

交流不仅仅是为了解对方，也要让对方了解我们——中医药与西方现代医药的思想完全不同，“翻译”时会显得力不从心。以复方中药为例，医学发展到今天，人们越来越认识到人体是一个复杂的系统，疾病的发生往往是生命系统的失调。复方是多个药物共同发生作用，对人体系统进行调整，往往能收到较好的疗效。但复方的组合千变万化，目前针对其治病机理的基础研究还很难得到突破。如何让西方医学界接受并理解这种差异，必须开展广泛的国际交流。

荷兰应用研究院的凯瑟琳娜·赫曼斯介绍说，荷兰应用研究院已与中科院促成了“中荷预防和个性化医学联合研究”的建立，这个机构运用中西医结合的观点，在提高诊疗水平方面取得了重要成果，“这种新的诊疗手段和以药物为导向的诊疗系统，将产生重要的社会效益”。