基层中医院中药制剂困境思考

　　日前，笔者所在中医院仅有的几种中药自制制剂因没有获得省级药监部门的批文，而被迫停用。此事引发了笔者对基层中医院中药自制制剂危机的一些思考。

　　首先，中药自制制剂是一个医院或地方名医（专家）的经验结晶，具有保护、传承和应用的价值。医院在本单位生产中药自制制剂，并在医院内使用的都是经过了认真、仔细的审核；选用的也是名医、专家多年临床实践中疗效明显的验方，这些验方对于本地区病人具有较强的针对性和实用性。可以说是一个地方或一个中医院中医药历史沉淀下来的精华，是基层中医人智慧和经验的结晶，理应得到保护和传承。

　　其次，基层中医院中药自制制剂具有销售量小，适用面窄的特点，出于效益考虑，医院不愿也难以花费大量的人力、财力、物力去获取审批文号。

　　再次，小型中药自制制剂的生存难以逾越硬件设施和严格监管两道关卡。目前，国家药监部门对中药制剂的监管力度越来越大，制剂室的标准越来越高，检验审批的程序越来越完善。这些在管理上都是合理的，但在现实条件中，对中药小型制剂的生存和发展却十分不利。这其中的原因大致有以下三个方面：

　　一是绝大多数基层中医院没有建设达标制剂室的能力。合格制剂室对场地面积、设备设施、消毒净化、原材料筛选、实验检测等都提出了严格的规范化要求，也就是说，现在的制剂室要像一个完备的小型药厂。而要建成达标的制剂室至少要百万元以上的投入，而绝大多数基层中医院根本没有这个经济实力。

　　二是缺乏专业制剂人才。按制剂规范要求，制剂人员必须懂得原材料的标本制作和筛选，懂得设备的操作，懂得消毒隔离，懂得实验室实验，甚至还要懂得广告宣传和营销。一所基层中医院确实很难寻觅和招聘到这么全面的制剂专才。

　　三是审批非常严格，审批费用偏高。一个制剂品种要获得省级药监部门的批准文号，要经过县、主管市、省三级药监部门的层层检审，如果顺利批下来，费用在5万元左右，作为基层中医院仍难堪重负。

　　近几年来，国家从保护和传承中医药经典验方的角度，加大了对中医院中药自制制剂考核的力度。无论是等级医院评审，还是各种检查验收，都对基层中医院中药自制制剂的数量规定了指标。基层中医院从保护传统经典验方，鼓励专家专方的角度，也有热情和意愿加大自制制剂的力度。但苦于硬件、软件和严格审批检测制度的三重压力，只能望而却步，或者敷衍了事，或者与药监部门玩猫鼠游戏。长此以往，基层中药自制制剂仍将举步维艰。