已上市中药变更研究有了技术指导原则
11月28日，国家食品药品监督管理局发布《已上市中药变更研究技术指导原则（一）》，以规范和指导已上市中药变更研究工作，保证研究质量。
11月28日，国家食品药品监督管理局发布《已上市中药变更研究技术指导原则（一）》，以规范和指导已上市中药变更研究工作，保证研究质量。
《指导原则（一）》主要用于指导申请人开展已上市中药制剂在生产、质量控制、使用等方面的变更研究。并对已上市中药变更研究基本原则及要求、变更药品规格或包装规格、变更药品处方中已有药用要求的辅料、变更生产工艺、变更药品有效期或贮藏条件、变更药品的包装材料和容器等方面进行了明确。
根据要求，申请人应当根据其变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，进行相应的技术研究工作，在完成相关工作后，向药品监督管理部门提出补充申请。需要进行临床试验研究的变更申请，其临床试验研究应经过批准后实施。
上一篇：中西医结合显示强大生命力 下一篇：国务院常务会议确定今年医改重点工作
>> 更多请点击扫描二维码 轻松关注 您感兴趣的中医微信号
相关链接
图片文章
网站搜索
最新文章
- 冬季如何防雾霾
- 不要问“病从何来”?只需问“治向何去”?
- 巧用药膳调失眠
- 二十四节气养生之小寒养生
- 河北安国药市2016月1月29日快讯
- 冬季养生两款药膳
- 三盘落地势导引法:增强免疫
- 安徽亳州药市2016年1月29日快讯
拼音索引
[中药词典]
[中药方剂]
疑难杂症
- 癌症肿瘤
- 病毒性肝炎
- 肝硬化
- 脂肪肝
- 酒精肝
- 肝腹水
- 痛风
- 甲亢
- 糖尿病
- 癫痫
- 失眠
- 面瘫
- 偏头痛
- 抑郁症
- 更年期综合症
- 面肌痉挛
- 三叉神经痛
- 重症肌无力
- 神经衰弱
- 脊髓空洞症
- 白内障
- 青光眼
- 黄斑变性
- 眼底病变
- 黄斑裂孔
- 眼底出血
- 视神经萎缩
- 玻璃体浑浊
- 视网膜色素变性
- 心肌炎
- 白塞氏病
- 红斑狼疮
- 干燥综合征
- 硬皮病
- 风湿类风湿
- 坐骨神经痛
- 股骨头坏死
- 骨髓炎
- 腰椎间盘突出
- 强直性脊柱炎
- 颈椎病
- 间质性肺炎
- 慢性结肠炎
- 慢性胃溃疡
栏目导航
帮助中心
