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中药新药占中药批准品种总数的78%

9月26日从国家食品药品监督管理局了解到,该局发布《2009年药品注册审批年度报告》,2009年审评并批准中药新药72件,占中药批准品种总数的78%,首次出现批准新药比率升高、重复申请降低的现象。

9月26日从国家食品药品监督管理局了解到,该局发布《2009年药品注册审批年度报告》,2009年审评并批准中药新药72件,占中药批准品种总数的78%,首次出现批准新药比率升高、重复申请降低的现象。

报告内容包括2009年度药品注册管理工作情况、批准药品生产上市情况、批准药品临床研究情况、重要治疗领域的药品批准情况、药品注册申请受理情况等,展示了2009年药品注册工作的进展与成效。

报告显示,2009年的药品注册申请受理总量为6428件,全年受理总量已连续3年稳定在6000至7000件左右。中药新药、改剂型、仿制药申请,分别占中药总注册申报量的51%、26%、23%。中药几乎没有重复申报品种。

2009年共批准生产上市药品申请3100件,其中含2008年集中审评后续批准的过渡期品种2308件。按照新《药品注册管理办法》规定,审评并批准了新药、改剂型、仿制药及进口药品注册申请共计792件。其中,化药548件,中药92件(新药72件),生物制品38件。

2009年共批准1105个药品进入临床试验,批准1个(1类)中药新有效单体和48个中药新处方(6类)进入临床试验。国际多中心临床试验申请呈现逐年递增趋势。

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