扶持促进医疗机构中药制剂发展

卫生部、国家中医药管理局、国家食品药品监督管理局近日联合发布《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》（国中医药医政发〔2010〕39号），要求重视并扶持促进医疗机构中药制剂健康发展，规定三种情况下可在指定医疗机构间调剂使用中药院内制剂。

《意见》指出，医疗机构中药制剂的使用能够弥补市售中成药产品不足，有利于满足群众的中医药服务需求；能够服务于临床需求，有利于提高中医临床疗效；能够带动特色专科及医院特色建设与发展，有利于保持发挥中医药特色与优势；能够有效继承名老中医药专家的临床经验，有利于推动中医药的继承与创新；能够为新药研发奠定良好基础，有利于促进中药新药研发。扶持和促进医疗机构中药制剂发展对于深化医药卫生体制改革、提高人民群众健康水平、促进和谐社会有十分重要的意义。

《意见》要求，发展医疗机构中药制剂要紧密结合本医疗机构的中医专科特色，注重体现地域特点和疾病谱特点，体现工艺、剂型的传统特色和合理性，要安全有效，突出重点领域和品种，注重名老中医经验传承，要体现辨证论治，突出中药传统特色，以社会效益为先。

《意见》对2005年发布的《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)部分规定进行了明确。利用传统工艺配制且该处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的中药制剂，可免报主要药效学试验资料及文献资料、急性毒性试验资料及文献资料、长期毒性试验资料及文献资料、临床研究方案、临床研究总结等资料。其中，利用传统工艺配制是指配制工艺与传统工艺基本一致，包括中药饮片经粉碎或仅经水提取制成的固体、半固体和液体传统剂型、现代剂型，也包括按传统方法制成的酒剂、酊剂。本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史是指能够提供在本医疗机构连续使用5年以上的文字证明资料（如医师处方，科研课题记录，临床调剂记录等），并提供100例以上相对完整的临床病历。

对已获得批准的医院内中药制剂，如不具备配制条件或配制能力不足，经省级药监部门批准，可委托本辖区符合条件的医疗机构制剂室或药品生产企业配制。

《意见》规定，医疗机构中药制剂只能在本医疗机构内凭医师处方使用，不得在市场上销售、宣传。但在发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应等特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药监部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。符合规定的民族药制剂经省级药监部门批准，可在本辖区指定的民族医医疗机构和综合医院民族医科室之间调剂使用。此外，对符合经卫生部或国家中医药管理局批准对口支援、国家级重点专科技术协作、国家级科研课题协作三项条件之一的医疗机构中药制剂，经省级中医药管理部门批准，可在本行政区域内指定的医疗机构之间使用；跨辖区使用须经国家中医药管理局审核同意，并经国家食品药品监督管理局批准。