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2010年版《中国药典》中药标准有突破和创新

2010年版《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)出版合同签字仪式7月17日在国家药典委员会举行，中药材和中药饮片标准的修订提高有所突破和创新。

版《中国药典》注重质量可控性和安全性内容的增加，与以往药典相比有较大的提升和发展，尤其对高风险品种标准的提高及安全性给予了更多重视和关注。

新版药典重点增加了安全性控制指标和检测方法。如加强对重金属及有害元素等外源污染物的检测，扩大测定品种的数量和项目；部分品种的无菌检查法经方法学验证后在标准中予以明确规定；部分物质结构尚不明确的品种(如多组分生化药品等)增加了异常毒性、过敏反应等安全性检查项目；严格控制了生物制品生产过程中抗生素的使用；加强生物制品成品中杂质的控制；提高疫苗制品内毒素残留量限值的要求等，使药品的安全性保障得到进一步加强。

此外，新版药典对药用辅料进行了大胆的创新，增加了原则要求并扩大了常用辅料的收载。

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