扶正祛邪 整治饮片乱象

中药饮片质量让人堪忧，其质量低下已成为市场通病。中药饮片为何出现如此多的问题？究竟病因来自何处？

各环节缺乏规范和监管

一是中药饮片炮制标准不统一、不规范。中药饮片必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准未规定的，按地方标准炮制。但国家标准与各地方标准之间，在中药饮片名称、药用部位及炮制方法等很多方面差别较大，“一药数法”、“各地各法”的现象还较为普遍。甚至有的饮片生产企业加工的饮片在国家标准和当地标准中都没有收载，饮片炮制不规范现象屡见不鲜，质量稳定性很难保证。

二是混淆品、伪品屡见不鲜。在我国，同一种属的中药材种类很多，而《中国药典》收载的往往是其中的一种或几种，这就为中药饮片的“偷天换日”提供了可能。如贯众就有8种之多，每一种的性能又不尽相同，制成饮片后外表都十分相似，《中国药典》收载的紫萁贯众的主要功效是抗病毒，而目前市场上最多的绵马贯众药效却是杀虫，其他类型的甚至有毒，如果贸然使用，后果不堪设想。更有甚者用形似而质异的其他植物体来代替，如用木薯片冒充天花粉片、用棉花根冒充黄芪等，这些都很容易造成用药不安全。

三是从业人员素质不高。部分企业对中药饮片的管理力度明显弱于其他药品。中药饮片验收人员虽然具有一定的工作经验，但理论知识匮乏，对国家制定的与中药饮片相关的法律、法规知之甚少，专业知识少、业务能力低。同时，部分执法人员不能熟练掌握中药相关专业知识，难以适应监管工作的要求，容易忽略一些价值低、数量少的中药饮片，这在一定程度上影响了中药饮片监管的效能。

四是部分企业和个人在利益驱使下，无视国家法律法规，为追求利益最大化，从集贸市场购进质量不符合规定的中药材后，冒充中药饮片进行销售，甚至不惜制假贩假，以身试法。

五是地方保护主义的纵容。虽然国家明文规定中药材批发市场不允许经营中药饮片，但是由于有关药品管理的法律、法规对中药饮片的规定过于原则化，使地方监管在实际执法中依据不足。甚至有些地方政府部门，不仅不加大打击力度，反而充当非法经营者的保护伞。

扶正祛邪 双管治乱

首先，要逐步建立统一的中药饮片炮制规范和质量标准。中药饮片作为中医处方用药，应按照目前药品管理规定，实行一个品种、一个名称、一个炮制工艺规范与质量标准。在具体操作中，要逐步改变目前以地方标准为主的现状，使中药饮片最终过渡到全国统一标准。

对在全国范围内使用的，要制定国家标准；对在一定区域使用的，可以制定地方标准。统一炮制规范和质量标准，应本着先易后难、先家种后野生，先常用后大宗的原则，分步规范，逐步统一，并首先做好毒性药材饮片的规范化。对饮片内在质量标准，可参照《中国药典》中药材标准予以完善，鼓励以地道药材为基础建立指纹图谱；对饮片的农药残留量、重金属含量以及卫生学指标等明确控制标准。通过制定快速检测分析方法和标准，为监管部门加大检测监督力度提供技术支持。

其次，要提高中药材和中药饮片质量标准，全面施行GAP，推动中药材国际化进程。重视中药材GAP基地建设，国家要支持鼓励饮片生产企业建立自己的符合GAP要求的生产基地，并在适当时候开展中药材GAP的认证工作。鼓励沿海发达地区有基础的饮片生产、经营企业，与中西部药材产地结合，特别是生态条件适宜的贫困地区，结合建立无农药、重金属污染药材原料基地，开发无污染饮片。对饮片质量标准，包括卫生标准、农药残留标准等，要参照国际惯例，为饮片走向国际奠定质量标准基础。

再次，要对中药饮片生产实行批准文号管理。依法实施中药饮片批准文号管理制度，提高中药饮片质量，是规范中药材和中药饮片流通的治本之策。实行批准文号管理，既是中药材生产源头执行GAP规范的要求，也是中药标准化的要求。中药饮片批准文号的注册应贯彻成熟一个批准一个的原则，通过设置质量标准和审评标准，集中精力解决当前用药大宗品种的饮片审批；鉴于中药饮片品种多、规格复杂、区域性强，拟采取分步实施、分级管理的办法。同时出台相关管理规则，确保获批准文号饮片的市场优势，将不达标的中药饮片挤出市场，从而达到正本清源目的。

此外，应按照药品要求，规范中药饮片包装。改革中药饮片包装，实现饮片包装规范化，是中药饮片现代化管理的重要环节，要统一包装要求，坚决淘汰散装饮片。统一中药饮片规格，要求包装上有品名、规格、等级、产地、注册商标、生产批号、生产企业名称、许可证及出厂日期等。对精制包装应增加性味与归经、功能与主治、注意事项等标志；积极推进配方常用剂量包装，从根本上解决手抓配方“散花”的情况。

最后，还要加强相关人员培训，规范生产、经营行为，净化市场。为规范中药饮片购销行为，监管部门要加强对药剂从业人员专业知识和涉药法规的培训力度；从事饮片炮制的技术人员应具有中医药基础知识和炮制的专业知识。从事饮片经营的技术人员应具有中医药的基础知识及饮片鉴别、配伍、贮存和养护的专业知识；实行饮片生产、经营企业执业药师或中药学专业技术人员持证上岗制度，对在职职工要进行专业培训。

加强饮片质量监督队伍的技术培训，重点是药检队伍的抽检技术和监督员队伍鉴别技术的培训。提高其鉴别检测能力和责任意识，严把验收关、养护关、规范炮制关和配发使用关等重要关口。同时监管部门还要督促经营使用单位建立完整的购销台账以及供货单位档案记载，建立饮片质量责任链，健全责任追溯机制。